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Actualización NOM-241-SSA-2025

La nueva versión de la NOM-241-SSA-2025 establece requisitos más rigurosos para el diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, con un enfoque en la seguridad del consumidor y la calidad del producto.

Entre los principales cambios destacan:

  • Requisitos específicos por línea de fabricación: Se enfatiza la medición, análisis y mejora de procesos, ajustándose según el tipo de dispositivo. La RAP aplica a dispositivos formulados como radiofármacos, mientras que la RACP a los no formulados.
  • Eliminación de la clasificación de dispositivos médicos: Ahora se adopta la clasificación definida en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
  • Nuevas prácticas de almacenamiento y distribución: Se incluyen directrices sobre contra etiquetado y se refuerzan medidas para reducir errores en la cadena de suministro.

La actualización busca alinear la norma con estándares internacionales, aumentando la competitividad del sector y fortaleciendo el control sobre los procesos productivos.

Además, se reconoce la importancia de tecnologías como la automatización, inteligencia artificial y sistemas HVAC, fundamentales para garantizar condiciones óptimas de producción y almacenaje.

En especial, el HVAC es clave en el cumplimiento de los nuevos requisitos ambientales para asegurar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.


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¿Qué es el REPSE?

REPSE significa Registro de Proveedores de Servicios Especializados y se introdujo en México como parte de las reformas laborales realizadas en el 2021. El REPSE fue creado para regular la práctica de la subcontratación de servicios, particularmente cuando las empresas contratan a proveedores externos para realizar tareas u operaciones específicas.

La subcontratación ha sido una práctica en México desde hace mucho tiempo, especialmente en industrias que requieren habilidades especializadas, así como en sectores como tecnología, limpieza, seguridad, logística y manufactura. Sin embargo, existe una creciente preocupación de que algunas empresas estén utilizando los acuerdos de externalización como una forma de evitar el pago de prestaciones, seguridad social y otras obligaciones legales debidas a los trabajadores.

El objetivo principal del REPSE es eliminar las prácticas abusivas asociadas a la

subcontratación, garantizando que las empresas cumplan la legislación laboral y los derechos de los trabajadores. La ley pretende:

1. Prevenir la explotación de los trabajadores.
2. Promover la transparencia.
3. Garantizar el cumplimiento legal.
4. Combatir el “abuso de la externalización”

¿Cómo funciona el REPSE?

Las empresas que desean prestar servicios especializados a otras empresas necesitan estar registradas en el REPSE, administrado por la Secretaría del Trabajo y Previsión Social de México (STPS). Para registrarse, la empresa debe cumplir con varios requisitos que demuestren su cumplimiento con las leyes laborales. Esto incluye:

- Constancia de constitución legal. - Cumplimiento laboral y fiscal.
- Pruebas documentales.
- No tener deudas con las autoridades.

Una vez registrada, la empresa recibe un certificado que acredita el cumplimiento de la legislación laboral. Esta certificación es esencial para las empresas que contratan a estos proveedores de servicios especializados, ya que les asegura que el proveedor está operando de manera legal y responsable.

Ventajas del REPSE

Para las empresas, REPSE ofrece varias ventajas:

1. Seguridad jurídica: Al trabajar con proveedores de servicios registrados en el REPSE, las empresas pueden asegurarse de que están cumpliendo la ley y evitar enfrentarse a desafíos legales relacionados con infracciones laborales.

2. Estatus comercial: Una empresa que figura en REPSE demuestra su compromiso con las prácticas empresariales éticas. Esto puede mejorar la reputación de la empresa entre clientes, socios y el público en general.

3. Evitar sanciones: Las empresas que no se registren en REPSE o que no trabajen con proveedores registrados pueden enfrentarse a multas o sanciones legales. Para los trabajadores, el REPSE proporciona mayor seguridad en el empleo y derechos laborales:

1. Protección de derechos: Los trabajadores empleados por empresas registradas en el REPSE tienen más probabilidades de recibir prestaciones laborales completas, seguridad social y protecciones legales conforme a la legislación laboral mexicana.

2. Trato justo: Los trabajadores tienen una vía más clara para reclamar sus derechos si están siendo tratados injustamente. Dado que el proveedor está registrado, hay más supervisión y responsabilidad.

3. Mejores condiciones de trabajo: Las empresas que cumplen las normas tienen más probabilidades de ofrecer condiciones de trabajo seguras y justas. Esto puede conducir a una mayor satisfacción laboral general de los empleados.

En resumen, el REPSE es un marco jurídico introducido en México para regular y supervisar a las empresas que prestan servicios especializados, en particular las que subcontratan mano de obra a otras empresas, su finalidad es garantizar que los trabajadores no sean explotados por las prácticas de subcontratación y que reciban todas las prestaciones y protecciones a las que tienen derecho en virtud de la ley.


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¿Qué es la capacitación DC3 y para qué sirve?

La capacitación es uno de los aspectos más importantes de las organizaciones. Sin ella, se ven disminuidas la productividad y calidad en el trabajo. Para cumplir con estas capacitaciones de forma legal, en México existen constancias con validez oficial conocidas coloquialmente como "DC3", ya que su nombre oficial, de acuerdo con la Secretaría de Trabajo y Previsión Social (STPS), es “Constancia de Desarrollo de Competencias”.

Las empresas tienen la responsabilidad de impartir cursos a su personal con el fin de que se encuentren con una capacitación eficiente (teórica y práctica) de acuerdo con las actualizaciones que surjan en el sector y las normativas que les competan.

¿Qué es una constancia DC3?

La DC3 es una Constancia de Desarrollo de competencias laborales. Acredita que

se cuenta con los conocimientos teóricos y prácticos del curso del área impartido para ejercerlos funcionalmente. La DC3 es más que un simple documento de acreditación. En las empresas que requieran reglamentación específica, es una forma de avalar que el personal obtuvo los conocimientos técnicos necesarios de acuerdo con las Normas Oficiales Mexicanas (NOM).

Con esta acreditación se demuestra que se cuenta con las habilidades para desempeñar alguna actividad laboral particular, por lo tanto, los colaboradores incrementan sus competencias laborales y es una manera de avalar la especialización cuando se trabaja dentro de empresas que ofrecen servicios especializados.

La vigencia de una constancia DC3 la mayoría de las veces es de 1 año, pero cada empresa determina el periodo de vigencia de acuerdo con su política interna.

¿Para quién es la DC3?

Cualquier persona que requiera de una capacitación en un área, tema o habilidad específica se ve beneficiada con la obtención de una constancia DC3. Es por esto que existe un amplio catálogo de cursos alienados a competencias laborales para formar al personal.

En las industrias donde participamos, las constancias DC3 son muy utilizadas por ingenieros, técnicos y personal que labora en actividades operativas, esto con el fin de respaldar el conocimiento de sus habilidades técnicas en algún tema en específico.

¿Cuáles son las áreas temáticas de los cursos DC3?

Existe una amplia variedad de áreas temáticas en las cuales se puede tomar la capacitación DC3, pero algunos ejemplos de estas son:

- Producción general
- Servicios variados
- Mantenimiento y reparación
- Seguridad

Además, dentro de las áreas generales de estudio, existe gran variedad de subáreas del catálogo nacional de ocupaciones, siendo algunas de ellas:

- La higiene
- La seguridad en el trabajo
- Planeación y dirección de obras
- Procesos industriales
- Entre otras


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La importancia de las pruebas de hermeticidad a la red de conductos de sistemas HVAC y los criterios a cuidar para su aplicación.

La mayoría de los sistemas de aire acondicionado y ventilación utilizan algún tipo de conductos para transportar el aire tratado a donde sea necesario siendo la excepción de esta regla los sistemas sin conductos, tal como equipos divididos, ventiladores axiales y sistemas que operan por radiación y convección como las vigas frías.

En este escrito omitiremos los conductos textiles, puesto que algunos de ellos operan bajo el principio de micro difusión y su superficie se convierte en el medio de difusión del aire; sin embargo, en sistemas convencionales de conductos el aire es conducido a través de un conducto cerrado desde y hacía el equipo de tratamiento de aire.

La principal función de los filtros terminales es evitar la entrada de partículas y microorganismos en zonas sensibles. Con el tiempo, los filtros pueden perder su capacidad de filtrado debido a varios factores, como la acumulación de partículas, daños en los medios filtrantes, o defectos en las juntas. Las pruebas de integridad, como la prueba de penetración de partículas o el test de presión, permiten detectar cualquier anomalía que indique que el filtro ya no está funcionando de manera óptima.

Puesto que el volumen de aire conducido por los conductos es calculado con diversos propósitos en mente, tales como el enfriamiento o la calefacción adecuada de un espacio, la dilución de un contaminante, o la presurización de un recinto, es de crucial importancia que el volumen trasportado por la red de conductos sea; por lo menos, el calculado y que solo a través de los elementos terminales del sistema HVAC se recolecte o se suministre el aire a los espacios.

Dicho esto, una medida de la eficiencia del sistema de trasporte es su tasa de fugas. Típicamente las fugas serán encontradas en las juntas constructivas del sistema y; por ende, un sistema que reduzca las juntas constructivas será más hermético que un sistema que presente un número elevado de juntas.

En la mayoría de los sistemas aplicados, es imposible construir los sistemas de conductos en una sola pieza, por lo que el tipo de material empleado en la construcción de los conductos y su presión de operación son un elemento crítico para considerar para desde el diseño minimizar la posibilidad de fugas.

La selección del material de construcción para los conductos dependerá mucho del contexto en donde será construido en el sistema. La construcción mediante paneles aislados (PirAlu, P3 Ductal, por ejemplo) actualmente es popular en zonas tropicales y el material favorece la reducción de uniones; sin embargo, en actualización de sistemas, o en la instalación de sistemas nuevos en edificios antiguos, será más conveniente el conducto convencional de acero, debido a su flexibilidad de fabricación. Ambas tecnologías, instalas en forma profesional otorgan tasas bajas de fuga en sus distribuciones.

Por otra parte, la presión de operación de la red de conductos es de suma importancia y es responsabilidad del diseñador del sistema especificar dicha presión para el constructor y la entidad de pruebas, puesto la tasa de fugas no se relaciona con el flujo conducido por el sistema, sino que es directamente proporcional a la presión. En forma simple, a mayor presión un sistema dado tendrá una mayor tasa de fuga, por lo cual, tampoco los conductos deberán probarse a una presión mayor a la de operación, puesto que es una prueba para indicar la calidad de la instalación, no la resistencia de los materiales.

Para sistemas de aire acondicionado y ventilación comerciales, la mayoría de sus conductos podrán ser probados bajo los criterios de prueba para conductos de baja presión o clase A, conforme a DW-144, sin exceder los 500 Pa o 2 pulgadas de columna de agua. En nuestra experiencia, las pruebas a una presión entre 100 y 200 Pa cubrirán la mayoría de las aplicaciones HVAC industriales, comerciales y residenciales.

La ejecución de pruebas de hermeticidad además de ser un indicador directo de la calidad de la instalación de un sistema ayuda a reducir el consumo de energía de este, puesto que las condiciones obtenidas son trasferidas con una gran eficiencia desde y hacia las salas acondicionadas.

Por otra parte, las pruebas de hermeticidad en conductos de extracción aseguran que los vapores, polvos o gases recolectados son conducidos hasta el punto de tratamiento y deseño de diseño y no son derramados en puntos no controlados del sistema.

Al ejecutar pruebas de hermeticidad deben cuidarse los siguientes parámetros:

• Acceso a la totalidad de la trayectoria del sistema de conductos: permitirá establecer la superficie del conducto y, por ende, la tasa total de fuga. En segundo lugar, en caso de alguna fuga permitirá reparar dicha fuga y corroborar que el conducto opera conforme a diseño.

• Presión de operación del conducto: acotará el parámetro de presión de prueba y permitirá establecer una tasa máxima de fuga, en conjunto con la superficie total del sistema a probar. Es importante no superar el limite de presión recomendado en DW-144 para evitar dañar el sistema bajo prueba.

• Acordar con el usuario final la duración de las pruebas. Un conducto con fugas no pasará con una prueba corta, por otra parte, ejecutar una prueba larga en un conducto con fuga, solo retrasará su reparación. Un período de prueba de 5 a 10 minutos es adecuado y permitirá elevar la productividad de pruebas en una obra.

Finalmente, es de suma importancia que el equipo de pruebas tenga una calibración vigente para asegurar que los resultados obtenidos serán representativos durante la operación del sistema y que durante las etapas finales de la puesta en marcha y calificación del sistema se prosigan con precauciones de no dañar los sistemas probados para garantizar que el valor de fuga obtenido en la prueba sea mantenido durante la operación del sistema.


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Importancia de realizar pruebas de integridad a los filtros terminales

Los filtros terminales son componentes esenciales en la industria farmacéutica, alimentaria, y de biotecnología, pues son responsables de asegurar que el aire o fluidos que entran en una sala o sistema estén libres de contaminantes. Estos filtros son la última barrera de protección contra microorganismos y partículas no deseadas, lo que los convierte en elementos clave para mantener la calidad y seguridad de los productos y procesos.

A lo largo de su uso, los filtros pueden sufrir daños o degradación, lo que pone en riesgo la eficacia del sistema de filtración. Por ello, realizar pruebas de integridad de manera periódica es crucial para garantizar que estos filtros sigan funcionando como deben. A continuación, profundizamos en las razones por las que es importante llevar a cabo estas pruebas.

1. Garantizar la eficiencia del filtro

La principal función de los filtros terminales es evitar la entrada de partículas y microorganismos en zonas sensibles. Con el tiempo, los filtros pueden perder su capacidad de filtrado debido a varios factores, como la acumulación de partículas, daños en los medios filtrantes, o defectos en las juntas. Las pruebas de integridad, como la prueba de penetración de partículas o el test de presión, permiten detectar cualquier anomalía que indique que el filtro ya no está funcionando de manera óptima.

2. Cumplimiento de normativas y estándares

En sectores como el farmacéutico y el alimentario, las normativas son estrictas. La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, que regula las buenas prácticas de fabricación en la industria farmacéutica, establece que se deben realizar pruebas de integridad a los filtros terminales de forma regular. La norma indica que las pruebas de integridad deben realizarse:

• Después de cada ciclo de esterilización: Es fundamental realizar estas pruebas tras cada proceso de esterilización para verificar que el filtro sigue funcionando correctamente y no ha sufrido daños.

• De forma periódica: La norma recomienda realizar pruebas de integridad, al menos, una vez al año, o con mayor frecuencia si existen condiciones que puedan afectar la integridad del filtro, como variaciones en las condiciones de operación o mantenimiento del sistema de filtración.

El cumplimiento de esta norma no solo asegura la calidad del producto, sino que también minimiza riesgos en la producción, garantizando que el ambiente controlado se mantenga libre de contaminantes.

3. Prevenir la contaminación cruzada

En ambientes controlados, como salas blancas o áreas de producción estéril, cualquier fallo en el sistema de filtración puede resultar en la contaminación del producto. La contaminación cruzada puede tener consecuencias graves, desde defectos en los productos hasta daños a la salud de los consumidores. Las pruebas de integridad permiten detectar fallos a tiempo y evitar la propagación de contaminantes a través del aire o fluidos.

4. Aumentar la vida útil de los filtros

En industrias donde la precisión y la seguridad son primordiales, como la fabricación de medicamentos o la producción de alimentos, la integridad de los filtros es fundamental para evitar incidentes o fallos en los procesos. La realización regular de pruebas de integridad asegura que no haya fugas o fallos en el sistema de filtración, lo que aumenta la seguridad global del proceso y evita potenciales riesgos de contaminación o alteración de los productos.

6. Detección temprana de fallos

Las pruebas de integridad permiten identificar problemas en los filtros antes de que se conviertan en fallos graves. Esto es particularmente importante en sistemas donde la integridad del filtrado debe mantenerse durante períodos prolongados. Mediante pruebas no destructivas, como la prueba de partículas de aerosol o el de presión diferencial, es posible detectar fugas o puntos débiles sin necesidad de desmontar el sistema, lo que reduce el tiempo de inactividad y mejora la eficiencia operativa.

En conclusión, las pruebas de integridad a los filtros terminales son fundamentales para garantizar que estos componentes continúen funcionando como se espera, protegiendo tanto los productos como los procesos. Desde el cumplimiento de normativas hasta la prevención de contaminaciones o fallos en la producción, estas pruebas proporcionan una forma efectiva de mantener un ambiente controlado y seguro. Invertir en estas pruebas no solo es una medida de calidad, sino también una práctica esencial para proteger la salud, la seguridad y la rentabilidad de cualquier industria que dependa de filtros terminales.


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La industria HVAC en México: Perspectiva, retos y oportunidades.

La industria HVAC en México ha experimentado un crecimiento significativo en las últimas décadas impulsada por la expansión del sector inmobiliario, la demanda de confort térmico en diversas aplicaciones comerciales e industriales.

En México la industria HVAC, abarca una amplia gama de actividades desde la fabricación e instalación de equipos hasta el diseño y mantenimiento de los sistemas complejos. La necesidad de soluciones eficientes en climas cálidos, como los de la mayor parte del país, ha impulsado la demandan de sistemas de aire acondicionado y ventilación en sectores comerciales, industriales y residentes.

Factores impulsores del crecimiento.

En las últimas décadas, el crecimiento acelerado de las grandes ciudades mexicanas ha disparado la demanda de sistemas de climatización tanto en

edificios residenciales como comerciales. Las zonas metropolitanas, como la ciudad de México, Monterrey y Guadalajara lideran el mercado; a su vez, las altas temperaturas y las olas de calor en diversas regiones del país causadas por el cambio climático, han sido factor en el incremento de la demanda de soluciones HVAC, especialmente en áreas donde los veranos son muy calurosos. Este ha sido un fenómeno que ha llevado a una mayor instalación de sistemas de aire acondicionado en hogares, oficinas y fábricas. Por último, pero no menos importante, el crecimiento de la industria automotriz y manufacturera, siendo México uno de los principales centros de producción a nivel global; la industria necesita de sistemas HVAC avanzados para garantizar condiciones laborables tanto para el bienestar de los trabajadores como para el proceso productivo del producto.

Tendencias y tecnologías emergentes.

El mercado HVAC en México está siendo transformado por varias tecnologías innovadoras como son el control y la automatización. La utilización de estos recursos permite un control más preciso de la temperatura y la calidad del aire. Estos sistemas cada vez se vuelven más comunes entre las industrias, entornos comerciales y residenciales de lujo.

Otra de las innovaciones en el mercado de HVAC, tiene que ver con la preocupación por el cambio climático; los refrigerantes convencionales están siendo reemplazados por alternativas más ecológicas, los cuales tienen un menor potencial de calentamiento global (GWP) y son más eficientes. Además, los sistemas de enfriamiento por evaporación están ganando terreno debido a la gran exposición al sol a la que se ve involucrado gran parte del país.

Retos del sector HVAC en México.

Uno de los retos principales que enfrenta la industria HVAC es que se requiere un alto nivel de especialización, especialmente en el diseño, instalación, operación y mantenimiento de sistemas complejos; esto tomando en cuenta que, la industria que requiere sistemas HVAC que cumpla con los estándares de las normas regulativas de buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos y electrónicos. Aunque México es un mercado en crecimiento de sistemas HVAC, el costo de los equipos de última generación puede ser elevado, lo que representa una barrera para pequeñas y medianas empresas, así como ciertos segmentos del mercado residencial.

Oportunidades en el mercado HVAC.

Pese a los desafíos, existen diversas oportunidades para el crecimiento y la expansión del sector HVAC en México, uno de ellos es la demanda de espacios residenciales equipados con sistemas de climatización de última tecnología. Los proyectos de infraestructura sostenible con énfasis en la eficiencia energética aplicado en oficinas, complejos residenciales y empresas; ofrecen oportunidades de crecimiento para la industria HVAC de alta eficiencia.

En conclusión, la industria HVAC en México tiene un futuro prometedor, impulsado por el crecimiento urbano, el sector manufacturero, la demanda de soluciones sostenibles y la modernización de infraestructura. Sin embargo, enfrenta desafíos como la escasez de profesionales capacitados y la necesidad de adaptarse a las nuevas tecnologías emergentes. Las empresas que logren innovar y ofrecer soluciones precisas y eficientes, estarán mejor posicionadas para aprovechar las oportunidades del mercado y contribuir a la modernización del país.

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